Hoy se iniciaron los ensayos clínicos de la fase 3 de la vacuna contra el covid-19 del laboratorio chino Sinopharm, en las instalaciones del Centro de Estudios Clínicos de la Universidad Peruana Cayetano Heredia (UPCH), informaron voceros de la casa de estudios.
Desde las 07.00 horas, y en medio de un fuerte resguardo policial y militar, se observó la llegada de los primeros voluntarios hasta la sede de la UPCH por la puerta ubicada en la cuadra 5 del jirón Vargas Machuca, urb. Ingeniería, en el distrito de San Martín de Porres.
Los primeros participantes, de los 3,000 inscritos para someterse a estos ensayos clínicos, fueron recibidos por personal del Centro de Estudios Clínicos de la UPCH, previa información que tienen que llenar antes de ingresar.
Germán Málaga, investigador principal de estudio de vacuna de la UPCH, informó que hoy se vacunará a 21 voluntarios, quienes pasarán por un examen médico y deberán firman un consentimiento informado.
Explicó que, luego de recibir la vacuna, los voluntarios pasan una sala de descanso, donde esperarán 25 minutos antes de proceder a retirarse.
Dijo que los primeros 3 inoculados no mostraron ningún efecto adverso y que en los próximos días se incrementará el número de voluntarios vacunados por día.
Indicó que la prueba en fase 3 requiere de la participación de 6,000 voluntarios peruanos, y que los requisitos son: ser peruanos, hombres y mujeres entre 18 y 75 años de edad, que no hayan tenido coronavirus covid-19 ni haber sido asintomáticos (que tuvo la enfermedad, pero no hizo síntomas). Tampoco deben tener enfermedades graves como tuberculosis, por ejemplo.
No obstante, sí pueden participar personas con hipertensión, diabetes o males cardíacos, siempre y cuando estén muy bien controlados.
«En la medida en que seamos lo más abiertos posible tendremos la capacidad de decir que la vacuna funciona para todos estos grupos».
Explicó que a todos los voluntarios se les aplicarán dos dosis con tres o cuatro semanas de separación entre una y otra. La aplicación será intramuscular en el hombro.
Málaga aclaró que no se dará ningún estipendio económico a los participantes en el ensayo clínico.
Cepas de Wuhan y Beijing
Cabe indicar que, de los 6,000 voluntarios, 3,000 serán vacunados en la Cayetano Heredia y los 3,000 en San Marcos. Falta que se inscriba el segundo grupo de 3,000 voluntarios tan pronto se habilite la página web correspondiente.
De la cifra global, 2,000 recibirán la cepa de Wuhan (la ciudad china donde se originó el virus), otros 2,000 la cepa de Beijing y los 2,000 voluntarios restantes recibirán placebo.
El placebo puede provocar un efecto positivo a ciertos voluntarios que creen haber recibido el medicamento, pero, en realidad, se les administrará una sustancia farmacológica inerte. Esto se debe a causas psicológicas y recibe el nombre de «efecto placebo».
«Los ensayos clínicos de vacunas se ponen en marcha comparando la vacuna candidata con placebos por asignación aleatoria. El paciente no sabe en qué grupo estará (placebo o vacuna), tampoco los investigadores porque los frascos y etiquetados son idénticos. Eso siempre se hace en ensayos clínicos», refirió Málaga.
