NUEVA YORK, 21 oct (Reuters) – La vacuna Pfizer (PFE.N) / BioNTech COVID-19 mostró una eficacia del 90,7% contra el coronavirus en un ensayo clínico en niños de 5 a 11 años , dijo el viernes la farmacéutica estadounidense.
Dieciséis niños en el ensayo que habían recibido un placebo recibieron COVID-19 , en comparación con 3 que fueron vacunados, dijo Pfizer en documentos informativos presentados a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.
Debido a que más del doble de niños en el ensayo de 2268 participantes recibieron la vacuna que el placebo, eso equivale a una eficacia superior al 90%.
El ensayo clínico de Pfizer en los niños de 5 a 11 años no fue diseñado principalmente para medir la eficacia contra el virus. En cambio, comparó la cantidad de anticuerpos neutralizantes inducidos por la vacuna en los niños con la respuesta de los receptores mayores en su ensayo de adultos.
Con base en esos resultados, Pfizer y BioNTech dijeron el mes pasado que su vacuna COVID-19 indujo una sólida respuesta inmune en los niños.
Los niños de 5 a 11 años recibieron dos inyecciones de una dosis de 10 microgramos de la vacuna, un tercio del tamaño de la dosis administrada a personas de 12 años o más.
Está previsto que los asesores externos de la FDA se reúnan el martes para votar si recomiendan que la agencia autorice la vacuna para ese grupo de edad. Se espera que el personal de la FDA publique su revisión de la evidencia presentada por Pfizer más tarde el viernes.
Pfizer también dijo el viernes que había ampliado su ensayo clínico para mejorar sus datos de seguridad, más del doble de la cantidad de niños inscritos.
De acuerdo con los documentos informativos, el perfil de eventos adversos en el grupo ampliado de niños no sugirió ninguna nueva preocupación por la seguridad de la vacuna. La compañía había dicho anteriormente que el perfil de seguridad en el grupo de edad era generalmente comparable al de los jóvenes de 16 a 25 años.
La segunda cohorte de niños se ha observado durante un período más breve. Todos habían recibido su segunda dosis y más del 70% estaban más de dos semanas después de la dosis dos.
Tanto las vacunas Pfizer / BioNTech como Moderna Inc (MRNA.O) se han relacionado con casos raros de inflamación cardíaca llamada miocarditis, especialmente en hombres jóvenes.
Pfizer sugirió que la tasa de miocarditis en el grupo de edad probablemente sea más baja que la observada en los niños vacunados de 12 a 15 años. También estimó que el número de hospitalizaciones relacionadas con COVID prevenidas por la vacunación fue muchas veces mayor que el número de casos potenciales de miocarditis.
La vacuna Pfizer / BioNTech ya cuenta con la autorización regulatoria de EE. UU. Para personas que tienen al menos 12 años de edad, incluida la aprobación total de la FDA en agosto para los mayores de 16 años.
Alrededor de 190 millones de personas en los Estados Unidos están completamente vacunadas, incluidos más de 11 millones que tienen entre 12 y 17 años que han recibido la vacuna Pfizer.
Si la FDA autoriza la vacuna para niños de 5 a 11 años, un grupo de asesores de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. Se reunirá el 2 y 3 de noviembre para hacer recomendaciones a la agencia sobre cómo deben administrarse las inyecciones. La mayoría de los estados esperan que los CDC aprueben las recomendaciones de vacunas antes de comenzar a administrar las inyecciones.
Reporte de Michael Erman; edición de John Stonestreet y Mark Porter
